2009年12月26日，十一届全国人大常委会第十二次会议表决通过的《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）第七章专章规定的“医疗损害责任”。医疗损害责任的构成要件是医方承担医疗损害赔偿责任所必须具备的主客观条件的总和。在学术界对医疗损害的构成要件一直存在着争议，主要有三种观点：一是“四要件说”，即违法行为、损害结果、违法行为与损害结果之间有因果关系、过失。[①]二是“五要件说”，即损害事实、违法行为、违法行为与损害事实之间有因果关系、过失、主体为医务人员。[②]这一主张是针对医疗损害的特点提出的。三是“三要件说”，即损害事实、因果关系和过错。[③]在这三种学说中，“四要件说”和“五要件说”没有本质上的区别，只是表述的方法不尽相同，它们都是以“四要件说”为基础 。

 

　　本文所要探讨问题是医务人员在诊疗活动中对患者未尽告知义务时，如何认定医疗机构医疗赔偿责任。

 

　　《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

 

　　在我国侵权责任法中，医疗损害责任采用的是过错责任原则。依照《侵权责任法》第五十四条规定，构成医疗损害责任应当具备四个要件，即：一是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为；二是患者受到损害；三是违法诊疗行为与患者损害之间具有因果关系；四是医疗机构以及医务人员的过错。

 

　　一、医疗机构和医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为

 

　　医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的违法诊疗行为，简称违法诊疗行为，是构成医疗损害责任的首要要件。

 

　　（一）“诊疗行为”的理解

 

　　医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的诊疗行为主要包括四个要素，一是医疗机构，主要解决责任人的资格问题；二是医务人员，主要解决行为人的资格问题；三是诊疗活动，主要解决的是医疗损害责任发生的环境；四是诊疗行为，是构成医疗损害责任的行为要件。

 

　　1、医疗机构

 

　　按照1994年2月26日国务院《医疗机构管理条例》第2条规定，医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等机构。除此之外的机构都不属于医疗机构。例如，执业助理医师不得成立个体诊所，设立个体诊所行医的，由于不是医疗机构，仍为非法行医。[④]没有合法资质的医疗机构发生医疗损害责任，应当适用《侵权责任法》的一般条款确定侵权责任，不适用医疗损害责任的规定。

 

　　2、医务人员

 

　　根据相关法律规定，医务人员包括医师和其他医务人员。其中，医师包括执业医师和执业助理医师。尚未取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，也视为医务人员。执业助理医师独立从事临床活动，也属于医务人员，发生医疗中的人身损害事故，构成医疗损害责任。[⑤]不具有医务人员资格的，即使发生医疗损害，也不认为是医疗损害责任。

 

　　3、诊疗活动和诊疗行为

 

　　对诊疗活动应当准确理解，并不是只有医疗才是诊疗活动，例如，在医院进行的身体检查，在医院进行的医疗器械的植入，对患者的观察、诊断、治疗、护理、康复等，也都是诊疗活动。医疗机构进行的影像、病理、超声、心电图等诊断性活动也是诊疗活动。医疗机构组织医务人员在诊疗活动中实施的临床实践行为，就是构成医疗损害责任的行为要件。

 

　　（二）关于“诊疗行为的违法性”的理解

 

　　《医疗事故处理条例》对诊疗行为的违法性作出了详细解释，规定为“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范”。诊疗行为的违法性包括诊疗行为违反了国家关于保护民事主体民事权益不受侵害的法律规定。

 

　　侵权行为的违法性，是指行为在客观上与法律规定相悖，主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害。[⑥]作为医疗损害责任的诊疗行为违法性，是指医疗机构及其医务人员在诊疗行为中违反了对患者的生命权、健康权、身体权、自我决定权以及隐私权、所有权等民事权利不得侵害的法定义务构成的形式违法。

 

　　医疗损害责任的违法性主要是违反法定义务。这个法定义务不是医疗机构及其医务人员对患者的注意义务，因为那是构成过错要件的注意义务。

 

　　（三）诊疗行为的作为和不作为

 

　　作为的违法诊疗行为是医疗损害行为的主要行为方式。医务人员违反不可侵义务而侵害患者的人格权、身份权、所有权等权利，是作为的侵权行为。

 

　　《侵权责任法》第55条规定的告知义务，其作为义务的来源是法律规定，而不是一般的道德义务。比如，在具体司法案件中，如果医疗机构存在违反诊疗常规及病历书写规范等情况，那么该医疗机构就没有尽到谨慎的注意义务和告知义务，其诊疗行为具有违法性。

 

　　二、患者受到损害

 

　　医疗损害责任构成中的患者受到损害要件，是医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，造成患者的人身损害事实和财产损害事实以及精神损害事实，是由权利被侵害和利益受损失这两个要素构成的。其中，医疗损害责任的患者受损害的利益损失，包括人格利益、身份利益和财产利益。

 

　　医疗损害责任只有在违法诊疗行为侵害了权利并且造成相应利益损害的条件下才能发生，如果仅有违法诊疗行为而无权利侵害和利益损失的损害事实，不发生医疗损害责任。

 

　　医疗损害责任构成的患者受损害要件是否包含精神损害，多数学者持肯定态度。确定患者的精神损害，首先，医疗损害责任构成的患者受损害要件中包含的精神损害，包括两个方面：一是侵害物质型人格权造成的精神痛苦的精神损害，二是侵害隐私权等精神型人格权造成的精神利益的损害；其次，依照《侵权责任法》第22条规定要求，造成的精神损害应当达到严重的程度，或者医务人员具有故意或者重大过失。

 

　　三、诊疗行为与患者损害之间的因果关系

 

　　医疗损害责任构成的因果关系要件，指的是违法诊疗行为作为原因，患者所受损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后果，后者被前者所引起的客观联系。在医疗损害责任中，违法诊疗行为与患者所受损害后果之间必须具因果关系，医疗机构只在有因果关系存在的情况下，才就医疗机构及其医务人员的过失诊疗行为负损害赔偿责任。

 

　　（一）直接原因规则

 

　　违法诊疗行为与患者损害结果之间具有直接因果关系的，无需再适用其他因果关系理论判断，直接确认其具有因果关系。对于虽然有其他条件介入，但是违法诊疗行为作为原因行为，与损害结果之间自然连续、没有被外来事件打断，尽管也有其他条件的介入，但可以确定这些条件并不影响违法诊疗行为作为直接原因的，应当认定违法诊疗行为与患者损害之间具有因果关系。

 

　　（二）相当因果关系规则

 

　　在违法诊疗行为与患者损害结果之间有其他介入的条件，无法确定直接原因的，应当适用相当因果关系理论判断。

 

　　适用相当因果关系学说判断医疗损害责任因果关系，关键在于掌握违法诊疗行为是发生患者损害事实的适当条件。适当条件是发生该种损害结果的不可缺条件，它不仅是在特定情形下偶然的引起损害，而且是一般发生同种结果的有利条件。判断相当因果关系，要依行为时的一般社会经验和智识水平作为判断标准，认为该行为有引起该损害结果的可能性，而在实际上该行为又确实引起了该损害结果，则该行为与该结果之间为有因果关系。公式是：

 

　　“大前提：依据一般的社会智识经验，该种违法诊疗行为能够引起患者的该种损害结果；

 

　　小前提：在现实中，该种违法诊疗行为确实引起了患者的该种损害结果；

 

　　结论：那么，该种违法诊疗行为是该种患者损害事实发生的适当条件，因而二者之间具有相当因果关系。”

 

　　（三）推定因果关系规则

 

　　医疗损害责任的特殊性之一，就是医疗资讯在争议双方之间处于完全不对等的状况，医疗机构属于强势一方，而患者处于弱势一方。在这种场合确定因果关系，应当适用举证责任缓和规则，有条件地适用因果关系推定规则。

 

　　“盖然性因果关系说”[⑦]、“疫学因果关系说”[⑧]都是推定因果关系的学说和规则，其基本要点是保护弱者，在受害人处于弱势，没有办法完全证明因果关系要件时，只要受害人举证证明达到一定程度，就推定行为与损害之间存在因果关系，然后由被告负责举证，证明自己行为与损害发生之间没有因果关系。

 

　　在确定医疗损害责任因果关系要件时，可以应用以上两种规则，判断违法诊疗行为与患者损害后果之间的推定因果关系。

 

　　医疗损害责任的因果关系推定方法如下：

 

　　第一，分清违法诊疗行为与患者损害事实的时间顺序。作为原因的违法诊疗行为必定在前，作为结果的患者损害事实必须在后。

 

　　第二，证明违法诊疗行为与患者损害之间存在客观的、合乎规律的可能性。在案件中，如果在违法诊疗行为与患者损害之间存在盖然性，或者根据疫学因果关系进行分析具有可能性，则应解释为法律上存在因果关系。盖然性或者可能性因果联系的证明责任由受害人举证。法官根据所积累的情况证明，如果可以作出与有关科学无矛盾的说明，即应当解释为法律上的因果关系得到了证明。

 

　　实行因果关系推定，受害患者只要证明自己受到损害，该损害与违法诊疗行为之间的因果关系有较大的可能性，就可以实行因果关系推定，受害患者不必证明诊疗行为与患者损害后果之间有高度盖然性。

 

　　第三，实行因果关系推定，要给医疗机构以举证机会，使其能够举出证据证明自己的诊疗行为与损害后果之间不存在因果关系，以保护自己不受推定的限制。如果医疗机构无因果关系的证明成立，则推翻因果关系推定，不构成侵权责任；医疗机构不能证明或者证明不足的，因果关系推定成立，成立因果关系要件。

 

　　（四）原因力规则

 

　　在医疗损害责任的因果关系构成多因一果的情况下，多种原因对于患者损害的发生为共同原因。共同原因中的各个原因对于损害事实的发生发挥不同作用，因而应当适用原因力规则。

 

　　原因力，是在构成损害结果的共同原因中，各个原因对于损害结果的发生或扩大所发挥的作用力。单一原因对于结果的发生，原因力为100％,因而考察原因力不具有实际意义，只有在共同原因的情形下，考察原因力才有现实意义。

 

　　原因力的大小决定于各个共同原因的性质、原因事实与损害结果的距离，以及原因事实的强度。直接原因的原因力优于间接原因；原因事实距损害结果近的原因力优于原因事实距损害结果远的原因力；原因事实强度大的原因优于原因事实强度小的原因。根据这样一些因素，可以判定共同原因中各个原因对于损害事实发生的具体原因力的大小。违法诊疗行为如果是患者损害结果发生的共同原因中的一个，就应当适用原因力规则，确定医疗机构及其医务人员的违法诊疗行为对于患者损害结果发生的原因力大小，准确确定赔偿责任。[⑨]

 

　　四、医疗机构及其医务人员的过错

 

　　（一）医疗过错的内涵和特点

 

　　构成医疗损害责任，医疗机构及其医务人员必须具备医疗过错要件。在诉讼中，医疗过错如何证明，以及何方承担举证责任，在理论上和实践中分歧意见较大。医疗损害责任中的主观过错要件表现为医疗机构及其医务人员在诊疗护理中的故意或者过失。医疗过错主要是过失，这是因为医学伦理道德要求医师“视病如亲”，“永不存损害妄为之念”。[⑩]中国早在《周礼?天官》中就有对医疗过错的说明：“岁终，则稽其医事，以判月食，十生为上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四为下。”

 

　　我国，《侵权责任法》第57条作了明确规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”其中关于“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”的规定，就是对医疗过错的明确规定。

 

　　医疗过错具有以下法律特点：第一，医疗过错的主体是医疗机构和医务人员。第二，医疗过错是主观要件而不是客观要件。第三，医疗过错的认定通常采用客观标准。通常是以医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规等对于医疗机构注意义务的规定为标准，或者以医疗机构及其医务人员应尽的告知、保密等法定义务为标准，或者依照管理规范和管理职责为标准，只要医疗机构及其医务人员未履行或者违反这些义务，就被认为是有过失。尽管如此，仍不排除在认定医疗过错上的主观标准的适用。第四，医疗过错分为医疗技术过错、医疗伦理过错和医疗管理过错，分别采取不同标准。医疗机构及其医务人员在医疗活动中承担高度注意义务。通常认为，确定这一高度注意义务的标准，就是当时的医疗水平。在医疗伦理损害责任，医疗过错则是违反告知、保密以及其他注意义务，其标准是医疗良知和医疗伦理，而不是技术规范。在医疗管理损害责任，医疗过错是违反管理规范和管理职责的不注意心理状态。

 

　　（二）医疗损害责任的过错包括故意和过失

 

　　医疗损害责任的过错主要表现为医疗机构及其医务人员在诊疗活动中的过失，但也包括故意。

 

　　医疗损害责任中的故意，是医疗机构及其医务人员已经预见违法诊疗行为的结果，仍然希望它发生或者听任它发生，比如故意泄露患者隐私、故意实施不必要检查、故意实行过度医疗等。

 

　　医疗机构及其医务人员负有的注意义务，都必须是善良管理人的注意义务甚至是高于该注意义务的高度注意义务的标准，违反者即为有过失。医务人员在诊疗活动中应当尽到的义务诸如告知义务、救助义务、与当时的诊疗水平相应的诊疗义务、为患者保密义务、填写和保管病历资料义务，等等。这些义务都属于高度注意义务，要求医疗机构及其医务人员在实施诊疗行为时极尽谨慎、勤勉义务，尽力避免损害发生。违反这一注意义务就构成过失。是否尽到了善良管理人的注意义务即是否有过失，应当依客观标准判断。这个客观标准，就是医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范，特别是医疗卫生管理的部门规章、诊疗护理规范，是判断医疗过错的基本依据。只要违反了这些规章和规范的规定，就认为其有过失。

 

　　在司法实践中，应当着重于认定医务人员的过错，医务人员具有故意或者过失的，医疗机构即具有选任、管理、监督的过失，如果主张医疗机构有其他过错的，应当予以证明。

 

　　五、结语

 

　　医务人员在诊疗活动中未向患者说明病情和医疗措施，或者对需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，未及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；对不宜向患者说明的，未向患者的近亲属说明，并取得其书面同意，造成患者损害的，医疗机构应当依法承担赔偿责任。

 

　　司法实践中，确定医疗损害责任，按照公平、合理、准确的价值评断标准的要求，需要根据医疗纠纷案件的具体法律事实，根据医疗损害责任的构成要件进行具体判断。（作者：张龙军）

 

　　[①]王利明：《民法·侵权行为法》[M]．北京：中国人民大学出版社，1993版.第532页。

 

　　[②]杨立新：《疑难民事纠纷司法对策（二）》[M]．长春：吉林人民出版社，1994年版，第144-146页。

 

　　[③]张新宝：《侵权责任法原理》[M]．北京：中国人民大学出版社，2005年版，第48-49页。

 

　　[④]参见卫生部2001年9月24日《关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复》。

 

　　[⑤]参见卫生部2006年12月26日《关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复》中的规定。

 

　　[⑥]杨立新：《侵权责任法》，法律出版社2011年版，第110页。

 

　　[⑦]盖然性因果关系说也叫做推定因果关系说，是在原告和被告之间分配举证责任的理论。即由原告证明侵权行为与损害后果之间存在某种程度的因果关联的可能性，原告就尽到了举证责任，然后由被告举反证，以证明其行为与原告损害之间无因果关系，不能反证或者反证不成立，即可判断因果关系成立。日本学者将这种学说称之为“优势证据”。

 

　　[⑧]疫学因果关系说是用医学中流行病学原理来认定因果关系的理论，要点是，某种因素在某种疾病发生的一段时间存在着，如果发病前不存在该因素，则排除因果关系存在的可能；该因素发挥作用的程度越高，相应地患该病的罹患率就越高，换言之，该因素作用提高，患者就增多或病情加重；该因素作用降低，患者随之减少或降低；该因素的作用能无矛盾地得到生物学的说明。这种理论改变了以往就诉讼中具体个体对因果关系证明的方法，而转以民众的罹患率为参照系，即只要原告证明被告的行为与罹患率之间的随动关系，即为完成了证明责任。

 

　　[⑨]杨立新：《医疗损害责任研究》，法律出版社2009年版，第176-196页。

 

　　[⑩]张新宝：“大陆医疗损害赔偿案件的过失认定”，载朱柏松等：《医疗过错举证责任之比较》，台北元照出版公司2008年版，第79页。